Uniunea Europeană reglementează suplimentar piața medicamentelor chiar din această toamnă, prin „triunghiul negru”, care urmează să fie afișat pe toate cutiile de medicamente aflate sub monitorizare, în vederea încurajării atât a medicilor, cât și a pacienților, de a raporta reacțiile adverse a medicamentelor prescrise, respectiv administrate. Astfel, medicamentele monitorizate suplimentar vor avea atât pe cutie, cât și pe prospect, acest triunghi negru (afișat cu susul în jos), însoțit de informațiile de mai jos: „Acest produs medicamentos este monitorizat suplimentar”.
Acest simbol va însoţi medicamentele care sunt sub monitorizarea Agenţiei Eueopene a Medicamentului în următoarele luni. Autoritățile de reglementare colectează în permanență informații în vederea monitorizării experienței oamenilor cu aceste medicamente în viața reală. Raportarea reacțiilor adverse suspectate constituie un mod necesar de a strânge mai multe informații referitoare la medicamentele disponibile pe piață.
Monitorizarea suplimentară se aplică în următoarele cazuri:
-
produsul conţine o substanţă activă nouă autorizată în UE după 1 ianuarie 2011;
-
este un medicament biologic, cum ar fi un vaccin sau un medicament derivat din plasmă (sânge), autorizat în UE după 1 ianuarie 2011;
-
a fost dată o aprobare condiționată (în cazul în care compania trebuie să furnizeze mai multe date despre produs) sau aprobat în circumstanțe excepționale (în cazul în care există motive specifice pentru care compania nu poate oferi un set complet de date);
-
compania care comercializează medicamentul este obligată să efectueze studii suplimentare, fie pentru a furniza mai multe date cu privire la utilizarea pe termen lung a medicamentului sau fie cu privire la un efect advers rar observat în timpul studiilor clinice.
Şi alte medicamente pot fi monitorizate suplimentar, în urma unei decizii de farmacovigilență a Comitetului pentru Evaluarea Riscurilor al Agenției Europene a Medicamentului (PRAC).
Sursa: www.capital.ro
Autor: Marius-Constantin POPA, Redactor Info APOLLONIA
